ISO 14971

De ISO 14971 norm is een losstaande norm die specifieke vereisten vastlegd voor risico management. Deze norm kan tevens als aansluitend deel gebruikt worden bij de ISO 13485 – de kwaliteitsstandaard voor medische hulpmiddelen.

  • Inside-out focus:
    • Het apparaat voldoet aan al zijn basisvereisten
    • Het apparaat mag door zijn werking andere apparaten niet verstoren
    • Aandacht voor het menselijke aspect van de gebruiker
  • Outside-in focus:
    • Actief zoeken naar mogelijke risicofactoren en hun ernst bij voorkomen
    • Invloed van andere apparaten, mensen en omgevingsfactoren
    • Risico-impact onderdelen en diensten aangeleverd door leveranciers

De ISO 14971 norm biedt een aantal specifieke vereisten om deze risico analyses en beheer toe te passen bij medische apparaten. Wij ondersteunen u heel gericht bij het uitvoeren van deze risico analyses op een heel pragmatische en doelgerichte wijze.

Tools:

»FMEA

FMEA - Failure Mode and Effect Analysis is een belangrijke schakel in het preventieve werk van een product en/of process ontwikkeltraject. Een FMEA gedegen uitvoeren vereist een onderbouwde structuur:

de diverse types FMEA: Concept, Design, Proces

  • scope definitie
  • gedegen voorbereiding
  • duidelijke taakverdeling
  • gestructureerde FMEA sessies
  • blijvende opvolging door FMEA eigenaren.

All Side faciliteert u bij uw FMEA implementatieroute, zodat u de maximale toegevoegde waarde uit uw risico analyses kunt halen en uw teams gemotiveerd houdt voor preventief werk.

»Beheersingsplan (CP)

Het beheersingsplan ("control plan" in het Engels) omvat alle aspecten die relevant zijn om uw productieprocessen te ondersteunen met de juiste preventieve, indicatieve en controle opvolgingen:

  • aansluiting met de Design en Proces FMEA
  • gelinkt aan leveranciersinput
  • gestuwd door klantenvereisten


Wij bieden u een totaalpakket waarbij de logische relaties tussen de verschillende inputs en bijhorende werkinstructies verzekerd is en uw medewerkers bewust gemaakt worden van het belang van een beheersingsplan.