ISO 13485

ISO 13485:2003 is de internationale kwaliteitsstandaard die de geharmoniseerde vereisten vastlegt voor ontwikkeling en productie van medische apparaten:

  • afgeleid van de ISO 9001 standaard.
  • duidelijke structuur neerzetten
  • aandacht voor patiënt- en productveiligheid
  • extra focus op traceerbaarheid

Daarnaast legt de ISO13485 standaard ook expliciet de nadruk op riscicomanagement. De ISO 14971 kan hierbij als aanvulling gebruikt worden.

Voor een pragmatische en doeltreffende implementatie en handhaving van alle nodige vereisten hanteren wij zelfverklarende documenten en flowcharts.

Tools:

»FMEA

FMEA - Failure Mode and Effect Analysis is een belangrijke schakel in het preventieve werk van een product en/of process ontwikkeltraject. Een FMEA gedegen uitvoeren vereist een onderbouwde structuur:

de diverse types FMEA: Concept, Design, Proces

  • scope definitie
  • gedegen voorbereiding
  • duidelijke taakverdeling
  • gestructureerde FMEA sessies
  • blijvende opvolging door FMEA eigenaren.

All Side faciliteert u bij uw FMEA implementatieroute, zodat u de maximale toegevoegde waarde uit uw risico analyses kunt halen en uw teams gemotiveerd houdt voor preventief werk.

»Beheersingsplan (CP)

Het beheersingsplan ("control plan" in het Engels) omvat alle aspecten die relevant zijn om uw productieprocessen te ondersteunen met de juiste preventieve, indicatieve en controle opvolgingen:

  • aansluiting met de Design en Proces FMEA
  • gelinkt aan leveranciersinput
  • gestuwd door klantenvereisten


Wij bieden u een totaalpakket waarbij de logische relaties tussen de verschillende inputs en bijhorende werkinstructies verzekerd is en uw medewerkers bewust gemaakt worden van het belang van een beheersingsplan.

»8D

Niemand is feilloos.

Sporadisch loopt er toch nog iets mis, ondanks alle preventieve kwaliteitsacties. In dat geval is het van belang om zo snel mogelijk de juiste correctieve actie te treffen en te leren uit de fout, zodat de oorzaak bij de bron in uw processen kan worden aangepakt. De 8D methodiek levert u de juiste structuur:

  • definiëren van het probleem
  • snelle oplossing voor de klant
  • oorzaakbepaling
  • correctieve actie
  • borging naar de toekomst


Onze praktijkervaring toont aan dat vaak al bij de juiste definitie van het probleem de verkeerde conclusie wordt getrokken. Hiermee verliest u de kans om aan gestructureerde verbetering te werken. Wij faciliteren het 8D process met onze praktische aanpak en maken zo uw medewerkers bewust.

»SPC

Meten is weten

SPC - Statistische Proces Controle - ondersteunt uw organisatie bij de verdere opvolging van kritische parameters in de productieomgeving; hierbij wordt doormiddel van processlimieten het vrije werkingsgebied gedefinieerd.

SPC heeft oog voor:

  • drift van machine instellingen
  • verloop van producteigenschappen
  • vreemde trends en patronen

Zonder daarbij overhaast te zijn en bij de minste afwijking van de nominaal al in te grijpen. Op basis van verschillende datapunten op de regelkaarten zijn de operators in staat de juiste conclusies trekken.

 

»AMDQP

De bouwblokken samengebracht

De dienst AMDQP - Advanced Medical Devices Quality Planning is een uniek All Side® product, ontstaan vanuit de specifieke marktvraag naar een eenvoudig en helder systeem om projectsturing te koppelen en normen, wet en regelgeving. Onze AMDQP omvat:

  • onderbouwde projectplanning
  • checklist geldende vereisten
  • verificatie en validatie sturing
  • risico -analyse

Met de AMDQP checklist wordt niets vergeten en kan direct afgehaakt worden bij wat niet van toepassing is. In geval van twijfel stemmen wij direct met de bevoegde instanties af, zodat verrassingen achteraf voorkomen worden. Onze uitgebreide kennis van tools en technieken om veiligheid en betrouwbaarheid te waarborgen, brengt u tot het maken van een veilig en betrouwbaar product.